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領(lǐng)跑新一代球擴(kuò)干瓣TAVR | 啟明醫(yī)療Venus-Vitae SMART-ALIGN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床首兩例患者成功植入

發(fā)布時(shí)間: 2024-09-05 17:47:34      來(lái)源:網(wǎng)絡(luò)

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2024年8月30日,中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái)——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(“啟明醫(yī)療“,02500.HK)宣布,其自主研發(fā)的新一代主動(dòng)脈瓣膜置換(TAVR)球

 2024年8月30日,中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái)——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司("啟明醫(yī)療",02500.HK)宣布,其自主研發(fā)的新一代主動(dòng)脈瓣膜置換(TAVR)球擴(kuò)干瓣系統(tǒng)Venus-Vitae, SMART-ALIGN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床首兩例患者在香港威爾斯親王醫(yī)院(Prince of Wales Hospital)成功完成植入。此次臨床入組的成功植入,是公司在新一代干瓣前沿領(lǐng)域邁出的堅(jiān)實(shí)一步,標(biāo)志著公司經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜疾病解決方案的進(jìn)一步強(qiáng)化升級(jí),國(guó)際化駛向新程。

此次臨床試驗(yàn)由該中心So Chak Yu Kent教授團(tuán)隊(duì),協(xié)同美國(guó)弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Scott Lim教授及超聲科、麻醉科、影像科等多學(xué)科團(tuán)隊(duì)共同完成。首兩例患者成功植入后,Venus-Vitae SMART-ALIGN關(guān)鍵性臨床將陸續(xù)在包含歐洲、北美、中國(guó)等全球約20家醫(yī)療中心啟動(dòng),并納入150例受試者,其研究數(shù)據(jù)將同時(shí)支持歐洲、加拿大、中國(guó)等多國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。

Venus-Vitae SMART-ALIGN國(guó)際多中心臨床研究,全稱為Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System(SMART-ALIGN),是針對(duì)重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者開展的一項(xiàng)前瞻性、多中心、非隨機(jī)、干預(yù)性研究。主要用于評(píng)估Venus-Vitae經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)用于治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄的安全性及有效性。

Scott Lim教授在術(shù)后表示:"不久之前,我與Michael Hainstock教授在弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美國(guó)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)首例患者植入;時(shí)隔兩個(gè)月,非常榮幸在威爾士親王醫(yī)院參與了Venus-Vitae SMART-ALIGN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床首兩例患者的植入。VenusP-Valve與Venus-Vitae的首例患者成功植入是這兩項(xiàng)研究的里程碑式進(jìn)程。實(shí)際上,在此之前VenusP-Valve與Venus-Vitae已順利完成多次臨床應(yīng)用,效果優(yōu)異。值得一提的是,Venus-Vitae的瓣架高度是迄今為止經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品中最短的,有望在治療主動(dòng)脈瓣狹窄疾病的同時(shí)預(yù)留冠脈通路。此外,其干瓣設(shè)計(jì)便于瓣膜儲(chǔ)藏運(yùn)輸,縮短術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間。期待其SMART-ALIGN國(guó)際多中心臨床入組的快速進(jìn)展。"

So Chak Yu Kent教授在術(shù)后表示:"非常榮幸能夠和Dr Scott Lim在威爾斯親王醫(yī)院一同完成Venus-Vitae這款創(chuàng)新干瓣的首兩例確證性臨床患者植入。Vitae性能卓越,操作簡(jiǎn)便,其主動(dòng)防瓣周漏技術(shù)和短瓣架設(shè)計(jì),能夠有效防止瓣周漏、降低阻擋冠脈的風(fēng)險(xiǎn)。期待SMART-ALIGN研究早日完成臨床入組,造福廣大患者。"

啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官林浩昇表示:"Venus-Vitae是啟明醫(yī)療新一代球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng),擁有全球?qū)@Wo(hù)。我們對(duì)該系統(tǒng)的國(guó)際多中心臨床及全球策略充滿信心,此次首兩例患者成功植入,為后期歐洲、北美及中國(guó)的臨床試驗(yàn)開展奠定了良好的基礎(chǔ)。接下來(lái),我們將繼續(xù)推進(jìn)Vitae的全球臨床和注冊(cè),用前沿技術(shù)造福全球更多醫(yī)患。"

聲明

*本文披露內(nèi)容僅作信息交流、學(xué)術(shù)討論之目的,在任何情況下均不得被視為醫(yī)療建議或超出前述目的之用途。我司對(duì)文中信息的完整性、準(zhǔn)確性或及時(shí)性不做任何陳述或保證。

*本文提及的任何醫(yī)療器械,我司不對(duì)其在診療行為中的性能、臨床表現(xiàn)等做任何承諾及保證。

*中文啟明醫(yī)療,VENUSMEDTECH,設(shè)計(jì)過(guò)的圖形啟,Venus-Vitae,Venus-Endura等是杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司名下商標(biāo)。

*Venus-Vitae尚未于中國(guó)上市。

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