Oculis宣布了OCS-01滴眼液治療糖尿病黃斑水腫的三期臨床試驗DIAMOND第1階段的積極頂線結果

發布時間: 2023-05-23 14:25:17      來源:網絡

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DIAMOND是一項雙盲、隨機、多中心、分兩個階段進行的三期臨床試驗,旨在評估OCS-01滴眼液在DME患者中的有效性和安全性。第一階段的主要目的是選擇最佳的給藥方案。第一階段在美

 2023年5月22日,美國東部時間上午10:30

• OCS-01滴眼液治療糖尿病黃斑水腫(DME)的DIAMOND試驗達到了其第1階段目標,即驗證旨在優化OCS-01療效潛力的荷載和維持給藥方案,具有顯著的統計學意義

• 第6周時最佳矯正視力(BCVA)與基線相比的主要療效終點顯示,OCS-01組與對照組相比,視力的增加有統計學意義

• 次要終點結果同樣具有統計學意義,與對照組相比,OCS-01組在BCVA中獲得≥15個字母改善的患者比例更高,視網膜厚度的改善也更高

• OCS-01耐受性良好,未觀察到預料之外的不良事件

• 如果獲得批準,OCS-01有可能成為DME的第一個使用滴眼方式的非侵入性治療方法

Oculis 公司(納斯達克:OCS)("Oculis"),一家致力于改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司,今天宣布OCS-01滴眼液治療糖尿病黃斑水腫(DME)的三期臨床試驗DIAMOND第1階段取得積極頂線結果。DME是導致糖尿病患者視力喪失和失明的主要原因,影響了全球約3700萬人,由于缺乏方便的治療方案,大量患者未得到治療。

OCS-01三期臨床第1階段積極結果意味著DME治療模式可能面臨改

DIAMOND是一項雙盲、隨機、多中心、分兩個階段進行的三期臨床試驗,旨在評估OCS-01滴眼液在DME患者中的有效性和安全性。第一階段的主要目的是選擇最佳的給藥方案。第一階段在美國和歐洲的39個臨床中心進行,148名患者按2:1隨機接受OCS-01(=100)或安慰劑(=48),先是每天滴眼6次為期6周的荷載期,隨后進入每天滴眼3次為期6周的維持期。

第1階段達到了主要療效終點,從基線到第6周,治療組與安慰劑組相比,運用"早期治療糖尿病視網膜病變研究"圖表(BCVA ETDRS)的平均BCVA評分有統計學上的顯著改善(OCS-01:7.2個字母,安慰劑: 3.1個字母,p=0.007),顯示治療組視力增加顯著。持續到第12周的療效同樣具有統計學意義(OCS-01: 7.6個字母,安慰劑:3.7個字母,p= 0.016)。此外,在第6周,OCS-01組中BCVA改善達到≥15個字母的患者比例更高(OCS-01: 25.3%,安慰劑: 9.8%,p=0.015),并持續到第12周(OCS-01: 27.4%,安慰劑:7.5%,p=0.009)。

在這項為期3個月的試驗中,OCS-01達到了全部兩個臨床療效終點(BCVA評分改善,和獲得3行視力提升的患者比例)。藥物批準將要求這些指標在為期12個月的治療中可以實現。

在OCS-01治療組中,視網膜中心凹厚度(CST)在第6周時有統計學意義的顯著下降(OCS-01: -63.6µm,安慰劑: +5.5µm,p<0.0001)。視網膜厚度的下降持續到第12周(-61.6µm 對- 16µm,p=0.004)。

OCS-01耐受性良好,未觀察到預料之外的不良事件。

OCS-01開發項目將按計劃繼續進入第2階段,包括兩項全球試驗,每個試驗招募約350-450名患者。Oculis預計將在今年下半年開始DIAMOND試驗的第2階段。

Oculis的首席執行官,醫學博士,Riad Sherif說:"我很高興,非常受鼓舞,在這個試驗的第一階段,OCS-01以顯著的方式達到了主要和次要終點。在OCS-01之前,從來沒有滴眼液治療DME的積極結果?,F在,OCS-01已經在兩項不同的研究中得到驗證,具有一致和重復的積極結果。我們仍將專注于高度優先地推進三期臨床DIAMOND試驗的第2階段。這一重要的里程碑有可能讓我們離首次應用滴眼液治療DME這種嚴重和致盲的疾病更近一步。"

內華達州里諾Sierra Eye Associates臨床研究主任,醫學博士,DIAMOND臨床試驗主要研究者Arshad M. Khanani評論道:"作為三期臨床DIAMOND試驗的主要研究者,看到第1階段試驗的積極結果令人非常興奮。DME患者在開始使用OCS-01滴眼液治療6周后,BCVA改善7.2個字母,CST減少63.6µm,這對治療醫生和患者具有臨床意義。OCS-01作為一種已顯示出這些積極結果的非侵入性治療方法,如果獲得批準,有可能使大量DME患者受益。我期待著將患者納入這個試驗的第2階段。"

南加州大學凱克醫學院眼科臨床教授,醫學博士,DIAMOND臨床試驗主要研究者David S.Boyer教授說::"DME與滲透性增加和炎癥都相關。目前抗VEGF作為有效的抗滲透性藥物,但對炎癥無影響。因此,相當大比例的患者單獨使用抗VEGF治療效果不佳。如果獲得批準,OCS-01有潛力補充目前的治療,和用于治療頑固性患者。此外,由于它是一種外用藥物,如果獲得批準,它也有潛力成為DME的一線治療藥物。簡而言之,我相信OCS-01在DME中的影響可能使其成為真正的游戲規則改變者。"

關于OCS-01滴眼液Optireach®技術

利用Oculis公司的Optireach®專利技術,OCS-01是一種新型的高濃度(15 mg/ml)地塞米松局部制劑。它通過滴眼液到達視網膜,是DME治療新的給藥途徑,與目前治療方法不同,目前的治療都需要使用更有侵入性的方法,如眼部植入物或玻璃體內注射將藥物輸送到視網膜。Optireach®增溶配方技術,通過提高親脂性藥物的溶解度,增加藥物在眼表的停留時間,使藥物通過眼表到達眼后段,從而解決了傳統滴眼液的局限性。

關于糖尿病黃斑水腫(DME)

DME是導致糖尿病患者視力喪失和失明的主要原因。目前據估計,它將影響全球約3700萬人,隨著糖尿病的增加,其患病率預計到2040年將增加到5300萬人1,2. DME是糖尿病視網膜病變的一種不可逆的進行性并發癥,與持續的高血糖水平損害黃斑中的神經和血管有關,黃斑是視網膜負責清晰視力的區域。視網膜內的血管膨脹,進而滲漏,導致視網膜內的液體積聚(水腫),從而發生DME。對于DME患者,仍然迫切需要更安全、更有效、更持久、負擔更少的治療方法。

關于Oculis

Oculis(Nasdaq: OCS)是一家致力于改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管線由多個在開發的創新候選藥物組成,應對未滿足的眼科臨床需求。它包括,OCS-01滴眼液,處于三期臨床階段用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)和眼部手術后炎癥和疼痛的外用候選藥物;OCS-02滴眼液,處于臨床二期用于治療干眼?。―ED)和葡萄膜炎的外用生物候選藥物;以及OCS-05,用于治療急性視神經炎(AON)和其他神經眼科疾病,如青光眼、糖尿病視網膜病變、地理萎縮和神經營養性角膜炎,改變疾病進程的候選藥物。OCS-05首個用于患者的概念驗證試驗目前正在法國進行。Oculis的總部設在瑞士,業務遍及歐洲、美國和中國,致力于為世界各地的患者提供改變生活的治療方法,由經驗豐富的管理團隊領導,并得到領先的國際醫療投資者的支持。

詳情請瀏覽:www.oculis.com

1)Yau 等. 糖尿病視網膜病變的全球患病率和主要危險因素,Diabetes Care2012 Mar;35(3):556-564.

2)國際糖尿病聯合會-diabetesatlas.org估計,全球糖尿病患者2021年5.37億,到 2045 年達到 7.83億

關于前瞻性聲明的警示性聲明

本新聞稿包含了前瞻性的聲明和信息。例如,關于OCS-01潛在益處的聲明,包括患者影響和市場機會;DIAMOND試驗第2階段的預期;OCS-01成為DME第一個局部和非侵入性治療的潛力;OCS-01補充抗VEGF治療的潛力;預期未來的里程碑和催化劑;Oculis臨床和臨床前研究的啟動、時間、進展和結果;Oculis的研發項目、注冊和商業戰略、未來發展計劃和管理;Oculis推進候選產品并成功完成臨床試驗的能力;注冊申請和批準的時間或可能性是前瞻性的。所有前瞻性陳述都是基于估計和假設,雖然Oculis及其管理層認為這是合理的,但本身是不確定的,本身受到風險、可變性和意外事件的影響,其中許多是Oculis無法控制的。這些前瞻性陳述僅供說明目的,無意也不能被投資者作為對事實或可能性的擔保、保證、預測或最終陳述。實際的事件和情況很難或不可能預測到,并將不同于假設。本文所提供的臨床資料是初步的,隨著分析的正在進行,可能會發生變化。這些結果可能不會在隨后的患者和臨床試驗中重現。所有的前瞻性陳述都受到風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果與我們的預期和/或這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果有重大差異。前瞻性聲明受到許多條件的影響,其中許多條件是Oculis無法控制的,包括Oculis提交給美國證券交易委員會("SEC")材料的風險因素部分中提到的。這些文件的副本可以在SEC的網站www.sec.gov上找到。除法律要求外,Oculis沒有義務在本聲明發布日期之后更新這些聲明以進行修改或更改。

標簽閱讀: 滴眼液 治療糖尿病 黃斑水腫

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